根據(jù)USP-NF標準分析頭孢吡肟注射液中的N-甲基吡咯烷 (YK-421)

更新時間：2024-06-17 點擊次數(shù)：837

頭孢吡肟是頭孢類抗生素，用于治療各種傳染病。美國藥典(USP 42-NF 37*)關(guān)于頭孢吡肟的專著記載必須使用HPLC的方法進行有機雜質(zhì)N-甲基吡咯烷的定量分析。色譜柱要求填料滿足L76的規(guī)定(粒徑5 μm)，尺寸要求內(nèi)徑4.0 mm，長25 cm，系統(tǒng)適用性要求N-甲基吡咯烷標準溶液的峰面積相對標準偏差小于4.0 ％。使用IC YK-421(長12.5 cm)2根串聯(lián)進行分析，可以滿足系統(tǒng)適用性的要求。使用這個分析方法分析市售的注射用頭孢吡肟鹽酸鹽制劑，N-甲基吡咯烷的含量測定為0.09%，在可以接受的標準1.0%以內(nèi)。本實驗方法頭孢吡肟在50分鐘左右被洗脫(通過UV檢測確認)，電導檢測器幾乎無響應。另外，已經(jīng)確認即使僅使用一根YK-421，也可以滿足系統(tǒng)適用性要求并且可以用于市售制劑。

*數(shù)據(jù)采集時的版本

Sample : 10 μL each
(Sample solution)
Commercial Cefepime hydrochloride formulation
equivalent to 5 mg/mL of Cefepime hydrochloride in 0.002 N HNO₃ aq.
(Standard solution)
N-Methylpyrrolidine 0.05 mg/mL in 0.002 N HNO₃ aq.

Columns : Shodex IC YK-421 (4.6 mm I.D. x 125 mm) x 2

Eluent : 0.01 N HNO3 aq./CH3CN=19/1

Flow rate : 1.0 mL/min

Detector : Non-suppressed conductivity

Column temp. : Room temp.

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